安徽省藥品監(jiān)管局第二分局嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯體系建設(shè)，有效保障了中藥飲片質(zhì)量安全，科技賦能智慧化監(jiān)管，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

一、省市聯(lián)動(dòng)，創(chuàng)建追溯體系。

兩年來，省直有關(guān)部門出臺(tái)多個(gè)文件，明確了促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展的戰(zhàn)略，要求深入推進(jìn)亳州市中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作，安徽省藥監(jiān)局成立專班推動(dòng)追溯系統(tǒng)建設(shè)。亳州市人民政府積極作為，財(cái)政投入350萬元專項(xiàng)資金，全額保障信息化追溯平臺(tái)開發(fā)建設(shè)，免費(fèi)供企業(yè)使用，省藥監(jiān)局第二分局全員發(fā)動(dòng)，反復(fù)深入企業(yè)走訪調(diào)研，多次與系統(tǒng)開發(fā)公司反饋意見建議。省市聯(lián)動(dòng)，在全國(guó)首創(chuàng)區(qū)域性中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯體系。

二、勠力同心，推動(dòng)追溯試點(diǎn)。

2021年9月始，省藥監(jiān)局組織在全市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中遴選60家企業(yè)，選擇20個(gè)重點(diǎn)品種，進(jìn)行信息化追溯體系建設(shè)試點(diǎn)。省局第二分局依托轄區(qū)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，組織會(huì)議及實(shí)操培訓(xùn)20余次，抽調(diào)6名精干力量，全程跟蹤解決企業(yè)在使用中遇到的問題。亳州市多部門參與，對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、安全管理、數(shù)據(jù)共享等給予了技術(shù)指導(dǎo)。亳州市人民政府牽頭成立中藥飲片生產(chǎn)協(xié)會(huì)，行業(yè)協(xié)會(huì)強(qiáng)力帶動(dòng)，打消了部分企業(yè)“疑慮”“顧慮”。多頭參與，勠力同心，有效推動(dòng)了追溯試點(diǎn)工作完成。

三、科技賦能，追溯成效顯著。

2022年，亳州中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯平臺(tái)建成并全面投入企業(yè)運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過程大數(shù)據(jù)的建立，形成每批產(chǎn)品唯一的二維碼，提升消費(fèi)者信任度。信息化追溯體系主要由企業(yè)端追溯系統(tǒng)和追溯監(jiān)管平臺(tái)兩部分構(gòu)成。企業(yè)端追溯系統(tǒng)結(jié)合GMP審查要素和內(nèi)容，汲取企業(yè)ERP建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，以“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”為追溯核心內(nèi)容，把控采購、QA、QC、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、財(cái)務(wù)、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)過程和參數(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過程的實(shí)時(shí)記錄，記錄數(shù)據(jù)真實(shí)、原始，數(shù)據(jù)刪 除、修改均能記錄，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)可替代人工記錄，減少差錯(cuò)率，提高企業(yè)工作效率，降低企業(yè)生產(chǎn)成本。

追溯監(jiān)管平臺(tái)支持與各個(gè)企業(yè)追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換、存儲(chǔ)和分析功能，從企業(yè)追溯系統(tǒng)自動(dòng)抽取數(shù)據(jù)，監(jiān)管部門可根據(jù)需要隨時(shí)查詢權(quán)限內(nèi)企業(yè)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)協(xié)同服務(wù)、追溯監(jiān)管、召回管理、智能分析、信息發(fā)布以及系統(tǒng)管理等，實(shí)現(xiàn)“數(shù)字化”監(jiān)管新模式，科技點(diǎn)亮“世界藥都”金字招牌。

四、企業(yè)肯定，追溯試點(diǎn)成功。

中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯體系贏得了轄區(qū)企業(yè)認(rèn)可。目前，全市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)安裝運(yùn)行信息化追溯系統(tǒng)共192家，實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全 覆 蓋。已納入監(jiān)管平臺(tái)在產(chǎn)企業(yè)共186家，均已在系統(tǒng)中完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入，系統(tǒng)記錄信息520個(gè)品種數(shù)據(jù)完全可追溯，共錄入供應(yīng)商信息16587條、銷售客 戶 信息21172條、物料信息76515條、工藝路線信息21395條、設(shè)備信息7784條、原料采購信息12614批、成品信息49482批。實(shí)現(xiàn)了重點(diǎn)品種來源可查、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究。

　　(文章來源：安徽省藥監(jiān)局)