各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各相關處室、直屬單位，省局各檢查分局，各中藥生產企業(yè)：

為進一步規(guī)范我省中藥生產管理，提升中藥生產質量，促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據國家藥監(jiān)局綜合司《關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號，以下簡稱《復函》)有關意見，現就我省中藥生產企業(yè)采購產地趁鮮切制中藥材(以下簡稱鮮切藥材)有關事宜通知如下：

一、鮮切藥材是指具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)，按照傳統(tǒng)加工方法，將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等形態(tài)的中藥材。

二、鮮切藥材應當是列入現行《中國藥典》或者省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄的品種，其基原和質量(形態(tài)除外)應當符合國家藥品標準或者省級中藥材標準、省級中藥飲片炮制規(guī)范有關規(guī)定。

三、鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當至少符合食品包裝材料標準，標簽內容應當包括：品名、規(guī)格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業(yè)名稱等。

四、中藥生產企業(yè)可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業(yè)生產的鮮切藥材，用于中藥飲片、中藥制劑、中藥配/方顆粒、中藥提取物的生產。中藥生產企業(yè)不得從各類中藥材市場、個人、質量管理體系不健全的產地加工企業(yè)等處購進鮮切藥材。

五、中藥生產企業(yè)應當落實質量管理主體責任，按照《復函》和藥品GMP等有關要求，嚴格審核產地加工企業(yè)的質量管理體系，簽訂購買合同和質量協(xié)議，明確雙方質量責任，建立鮮切藥材合格供應商質量檔案，并在藥品年度報告中列明。

六、中藥生產企業(yè)應當制定不低于國家藥品標準或者省級中藥材標準、省級中藥飲片炮制規(guī)范的鮮切藥材內控質量標準，建立相應的檢驗操作規(guī)程，對購進的鮮切藥材逐批檢驗、驗收入庫。

七、中藥生產企業(yè)使用鮮切藥材投料生產藥品，應當按照法定藥品質量標準和經核準的生產工藝進行生產，經檢驗合格后銷售放行。不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片進行銷售。涉及藥品上市后變更的，應當按照有關規(guī)定經批準、備案后實施或報告。

八、中藥生產企業(yè)應當加強質量追溯“源頭”管理，將質量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)，在產地加工企業(yè)質量追溯的基礎上，進一步完善信息化追溯體系，保證藥品生產銷售全過程可追溯。

九、各級藥品監(jiān)管部門要切實加強鮮切藥材的安全風險排查，依法查處違法違規(guī)行為，必要時應對產地加工企業(yè)進行延伸檢查，嚴防不符合要求產品、甚至假/冒偽劣產品流入藥用渠道。發(fā)現中藥生產企業(yè)采購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的，請及時報告我局。

十、我省鮮切藥材品種目錄、鮮切藥材質量標準編制要求、趁鮮切制加工指導原則、產地加工企業(yè)遴選和退出機制等另行研究制定。

附件：1.國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函.pdf

2.《中國藥典》(2020年版)鮮切藥材品種目錄.doc

江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2022年11月2日

2、《中國藥典》(2020年版)鮮切藥材品種目錄

1、藥材切片(共29個品種)：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、附子、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、滇雞血藤、狼毒。

2、藥材切段(共18個品種)：大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄/生、黃藤、鎖陽、槲寄/生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

3、藥材切塊(共3個品種)：何首烏、茯苓、商陸。

4、藥材切瓣(共4個品種)：木瓜、化橘紅、枳殼、枳實。

5、藥材切瓣或片、段(共11個品種)：丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。

6、去心(共3個)：遠志、蓮子、牡丹皮。

7、去粗皮(共2個品種)：苦楝皮、椿皮。

　　(文章來源：江蘇省藥監(jiān)局)