依據(jù)黑龍江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知(黑藥監(jiān)〔2019〕177號)，結(jié)合國家藥監(jiān)局關于中藥飲片(含中藥配/方顆粒)的最新精神，經(jīng)審核同意后省內(nèi)的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)外省地方藥材炮制規(guī)范目錄中的飲片。

一、工作程序

藥品監(jiān)督管理處收到企業(yè)申請資料后開展形式審查并結(jié)合監(jiān)督檢查情況做出審核意見，經(jīng)主管局長簽批同意后，企業(yè)方可生產(chǎn)銷售。

具體工作程序為：對企業(yè)申請材料開展初審、復核，初審通過后對申請企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，檢查完成后，依據(jù)檢查結(jié)果，做出審核意見，經(jīng)主管局長簽批同意后，函復企業(yè)并同時抄送省藥檢院和屬地稽查處，并在日后生產(chǎn)過程中進行跟蹤檢查和品種抽驗。

二、資料要求

生產(chǎn)外省地方藥材炮制規(guī)范目錄中的飲片企業(yè)需按照附件提交申請資料。

三、重點檢查

(一)其申請理由是否充分，依據(jù)是否正確，是否符合政策要求；

(二)是否具備生產(chǎn)擬增加生產(chǎn)品種的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力；

(三)監(jiān)督企業(yè)年度報告中涉及外省地方藥材炮制規(guī)范目錄飲片的生產(chǎn)情況。

附件：1.正式文件申請(文件主送為省局藥品監(jiān)督管理處，內(nèi)容為我公司擬申請生產(chǎn)某省某中藥飲片等)

2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

3.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供申請擬中藥飲片品種表，包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準，注明“炮制方法、毒性中藥飲片”；

4.主要生產(chǎn)及檢驗設備目錄清單；

5.申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書；

6.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

7.按申請材料順序制/作目錄。

注：1.特殊炮制方法(如：特殊民族習慣等)和特殊藥材(如：生物排泄物等入藥的藥材、或珍惜動植物藥材)不予受理。

2.其他不予受理情形另行通知。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2022年9月13日

　　(文章來源：黑龍江省藥品監(jiān)督管理局)