根據(jù)有關(guān)規(guī)定，我局起草了《關(guān)于規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》，現(xiàn)公開征求意見。請于9月1日(下周三)之前提出修改意見或建議，通過書面或電子郵件反饋。

　　聯(lián)系人：王璞，0551-62999266;郵政編碼：230051;通訊地址：合肥市馬鞍山路509號省政務(wù)大廈B區(qū)1308室;電子郵箱：[email protected]。

　　附件：1.《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》(征求意見稿)

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年8月23日

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作的通知

　　(征求意見稿)

　　各市、縣(區(qū))市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

　　為提高我省中藥材、中藥飲片質(zhì)量,推動中藥材產(chǎn)地加工的規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化,促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合實際,現(xiàn)就規(guī)范我省用于中藥飲片生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材(以下簡稱:鮮切藥材)管理工作通知如下:

　　一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材,進行凈制、炮炙等中藥飲片生產(chǎn)。

　　二、鮮切藥材實行目錄管理。列入我省鮮切藥材品種目錄的中藥材,應(yīng)當(dāng)是我省道地、大宗中藥材,有產(chǎn)地加工傳統(tǒng),適宜趁鮮切制,且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。

　　中藥基原混亂,趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材,不宜列入我省鮮切藥材品種目錄。

　　三、鮮切藥材品種及趁鮮切制加工指導(dǎo)原則由產(chǎn)地加工企業(yè)所在地的市級或縣級政府提出,報省藥品監(jiān)督管理局審定。省藥品監(jiān)督管理局組織專家對有關(guān)市、縣級政府提出鮮切藥材品種的合理性、必要性以及趁鮮切制加工指導(dǎo)原則的可行性進行論證,遵循傳統(tǒng)加工習(xí)慣,按照保證質(zhì)量、利于儲存、便于運輸?shù)目傮w要求,研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導(dǎo)原則。

　　鮮切藥材品種目錄、趁鮮切制加工指導(dǎo)原則及其制定的關(guān)鍵過程等信息通過省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站等方式及時公開,接受社會監(jiān)督。

　　四、鮮切藥材的基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定。

　　五、鮮切藥材的種植、采收、初加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求。

　　六、從事鮮切藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地加工企業(yè)(含農(nóng)民專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場,下同)由其所在地的市級或縣級政府按照本通知第七條規(guī)定的條件遴選確定,并建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制,根據(jù)當(dāng)?shù)刂兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求和企業(yè)規(guī)模、條件等,對產(chǎn)地加工企業(yè)進行動態(tài)管理。

　　從事鮮切藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地加工企業(yè)名單,通過省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站等方式及時公開,接受社會監(jiān)督。

　　七、從事鮮切藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

　　(一)應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求。

　　(二)產(chǎn)地加工企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對鮮切藥材的質(zhì)量負責(zé)，具備健全質(zhì)量管理體系,有相應(yīng)鮮切藥材產(chǎn)品的質(zhì)量標準、工藝文件以及包括人員管理、原料管理、采收管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。

　　參照《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范相關(guān)品種“飲片”項下的規(guī)定,結(jié)合鮮切藥材特點和實際,制定鮮切藥材的“性狀”檢驗標準。

　　(三)具備與其加工規(guī)模和品種相適應(yīng)的管理和專業(yè)技術(shù)人員。

　　(四)具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備,并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。

　　農(nóng)民專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場可以利用其他產(chǎn)地加工企業(yè)的設(shè)施設(shè)備加工鮮切藥材或委托其他產(chǎn)地加工企業(yè)加工鮮切藥材。

　　(五)根據(jù)省藥品監(jiān)督管理局公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則以及傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù),制定加工工藝規(guī)程。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲等應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄(以下稱中藥飲片G M P)相關(guān)規(guī)定實施,并有完整準確的批生產(chǎn)記錄。

　　(六)鮮切藥材要有規(guī)范的包裝和標簽,附質(zhì)量合格標識。其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準,標簽內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地(至少標注到縣<市、區(qū)>)、采收日期、加工批號、貯藏、企業(yè)名稱等。

　　可根據(jù)鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、檢測結(jié)果等因素,注明貯藏條件,制定質(zhì)量保證期。超過質(zhì)量保證期的鮮切藥材不得銷售。

　　八、從事鮮切藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其加工的鮮切藥材品種推行規(guī)范化種植,強化對種子種苗、種植、采收、初加工等環(huán)節(jié)以及農(nóng)業(yè)投入品使用的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn),督促中藥材種植環(huán)節(jié)符合以下要求：

　　(一)在一個中藥材生產(chǎn)基地原則上只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，防止其它種質(zhì)的混雜和混入;應(yīng)當(dāng)鑒定每批種子種苗的基原和種質(zhì)，確保與種子種苗的要求相一致;應(yīng)當(dāng)要求使用產(chǎn)地明確、固定的種子種苗;鼓勵企業(yè)自建良種繁育基地，或者要求使用具有中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)單位繁育的種子種苗。

　　(二)有序開展中藥材種植生產(chǎn)，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時采取措施;采購農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品應(yīng)當(dāng)核驗供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，科學(xué)施肥，鼓勵測土配方施肥;堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，要求有計劃補種、封育、輪采。

　　(三)采收流程和方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理;鼓勵采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機械化采收方法;避免采收對生態(tài)環(huán)境造成不良影響。采收過程應(yīng)當(dāng)去除非藥用部分和異物，及時剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。

　　(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法;晾曬干燥應(yīng)當(dāng)有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風(fēng)險;鼓勵采用有科學(xué)依據(jù)并經(jīng)有效驗證的高效干燥技術(shù)，以及集約化干燥技術(shù)。

　　(五)暫時性或者集中貯藏的中藥材倉庫均應(yīng)符合貯藏條件要求，易清理，不會導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降或者污染;根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲、鼠禽畜等設(shè)施。

　　(六)應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮切藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限;原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。禁止使用硫磺熏蒸中藥材;禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

　　(七)建立中藥材質(zhì)量信息化追溯體系,保證中藥材種子種苗、種植、采收、初加工、干燥、倉儲、銷售以及農(nóng)業(yè)投入品使用等全過程可追溯。

　　九、鼓勵規(guī)模較大的產(chǎn)地加工企業(yè)發(fā)揮技術(shù)、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)能等優(yōu)勢,采取共享車間、委托加工等方式,加工鄰省的鮮切藥材目錄內(nèi)的品種或為省內(nèi)其他產(chǎn)地加工企業(yè)加工鮮切藥材。

　　十、中藥飲片(含中藥配方顆粒,下同)生產(chǎn)企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

　　(一)購進的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的鮮切藥材目錄的品種或者《中國藥典》規(guī)定可以趁鮮切制的中藥材品種。

　　(二)購進鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的。

　　(三)質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、初加工、切制、包裝、倉儲等環(huán)節(jié),審核種植、采收等環(huán)節(jié)是否符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求,審核切制加工環(huán)節(jié)是否符合中藥飲片G M P要求、質(zhì)量管理體系是否有效運行;根據(jù)質(zhì)量管理的需要,可派專人或采取信息化手段進行現(xiàn)場監(jiān)控并形成記錄,產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)控。

　　(四)鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗收。

　　(五)與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存。

　　(六)對采購的鮮切藥材,應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片G M P要求以及《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工,并經(jīng)檢驗合格后,方可銷售;僅凈制的,經(jīng)評估后可引用鮮切藥材的檢驗結(jié)果,并在中藥飲片檢驗報告中注明。

　　(七)對采購的鮮切藥材進行質(zhì)量評估，承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。

　　(八)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進一步完善信息化追溯體系,建立中藥飲片生產(chǎn)管理信息化追溯系統(tǒng),保證使用鮮切藥材生產(chǎn)、銷售中藥飲片的全過程可追溯,且可與產(chǎn)地加工企業(yè)及其所在地政府建立的鮮切藥材信息化追溯平臺對接,共享有關(guān)信息和數(shù)據(jù)。

　　十一、支持“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)單位開展鮮切藥材生產(chǎn)加工,提升產(chǎn)品附加值和品牌知名度。

　　十二、鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建設(shè)鮮切藥材生產(chǎn)加工基地,加強產(chǎn)品質(zhì)量溯源,推動產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。

　　十三、支持協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等整合資源、搭建平臺,在制定鮮切藥材“性狀”檢驗標準、加工技術(shù)規(guī)范,建立信息化追溯平臺以及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系向種植、加工環(huán)節(jié)延伸等方面發(fā)揮積極作用。

　　十四、有下列情形之一的鮮切藥材,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得購進用于中藥飲片生產(chǎn)；

　　(一)各類中藥材市場或個人銷售的鮮切藥材；

　　(二)未列入省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門鮮切藥材目錄的品種或者《中國藥典》未規(guī)定可以趁鮮切制的中藥材品種；

　　(三)不具備質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)、銷售的鮮切藥材。

　　(四)基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)不符合《中國藥典》等國家

　　藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范中相應(yīng)規(guī)定的鮮切藥材。

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對購進的鮮切藥材未經(jīng)凈制、檢驗的,不得直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　十五、產(chǎn)地加工企業(yè)所在地的市、縣級政府應(yīng)當(dāng)負責(zé)做好以下工作:

　　(一)建立和完善地方政府負總責(zé),農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、財政等部門各負其責(zé)的鮮切藥材管理工作機制,明確鮮切藥材種植、產(chǎn)地加工管理的牽頭部門；

　　(二)制定轄區(qū)內(nèi)鮮切藥材種植、采收、產(chǎn)地加工等管理工作方案；

　　(三)要制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,推動中藥材規(guī)范化種植;

　　(四)加強管理和指導(dǎo),規(guī)范鮮切藥材的種植、采收、加工等行為,對不符合要求的產(chǎn)地加工企業(yè),及時取消其加工鮮切藥材的資格,并報省藥品監(jiān)督管理局向社會公布;

　　(五)建立轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的鮮切藥材信息化追溯平臺，也可利用安徽省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺增加鮮切藥材追溯信息化模塊，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)業(yè)投入品使用記錄、產(chǎn)量、采收、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息,為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù),并與各地藥品監(jiān)管部門及相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。

　　十六、省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)統(tǒng)籌推進鮮切藥材管理工作,建立鮮切藥材品種目錄動態(tài)調(diào)整機制,指導(dǎo)有關(guān)市、縣級政府加強對鮮切藥材的種植、加工等管理,指導(dǎo)省局各分局加大對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片行為的日常監(jiān)管力度,保障鮮切藥材管理工作有序開展。

　　十七、省局各分局要督促本轄區(qū)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　(一)加強對鮮切藥材質(zhì)量的管理,落實質(zhì)量管理主體責(zé)任;

　　(二)強化對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核,加強對中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)的管理。

　　(三)做好鮮切藥材的質(zhì)量評估和監(jiān)測。

　　十八、省局有關(guān)處室、直屬單位和各分局要加強對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進鮮切藥材的監(jiān)督管理,對違反本通知第九條、第十四條規(guī)定的,依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和中藥飲片G M P等有關(guān)規(guī)定處理,發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的,應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險控制措施;發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品等違法違規(guī)行為的,要依法依規(guī)嚴厲查處。

　　十九、各市、縣(區(qū))市場監(jiān)督管理局要結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴幉漠a(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況,及時將本通知的內(nèi)容向當(dāng)?shù)卣畢R報,并按照當(dāng)?shù)卣囊笞龊孟嚓P(guān)工作。

　　二十、我省用于中藥飲片生產(chǎn)的鮮切藥材的種植、加工、流通等管理以本通知為準,國家出臺鮮切藥材管理新規(guī)定的,按照新規(guī)定執(zhí)行。

　　二十一、各地對規(guī)范鮮切藥材管理工作的重大問題,及時報告省藥品監(jiān)督管理局。

　　安徽省藥品監(jiān)督管理局

　　(文章來源：安徽省藥監(jiān)局)