1. 2020年7月3日發(fā)布的“國家藥監(jiān)局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告(2020年第80號)”中規(guī)定本版藥典自2020年12月30日起實施，請問是否可以提前執(zhí)行?實施日期是否以產品生產日期為準?

　　答：2020年版《中國藥典》自2020年12月30日起實施。實施日期前上市許可持有人或藥品生產企業(yè)可執(zhí)行原標準，也可執(zhí)行2020年版《中國藥典》。企業(yè)執(zhí)行日期以企業(yè)內部質量管理記錄載明的日期為準。

　　2. 2020年7月3日發(fā)布的“國家藥監(jiān)局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告(2020年第80號)”第七條“本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用”，請問曾用名過渡使用期限是多久?

　　答：《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品或藥用輔料，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱;曾用名可與本版《中國藥典》中載明的名稱同時使用至下一版藥典正式實施。

　　3. 2020年7月3日發(fā)布的“國家藥監(jiān)局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告(2020年第80號)”第六條“為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告”，請問提交變更期間執(zhí)行什么標準?

　　答：因本版藥典實施，涉及審批類變更的，應在本版藥典實施前提出，審評審批期間仍可執(zhí)行原標準;審批通過的，執(zhí)行新標準;未經審批或備案的，不得實施。

　　4. 2020年版《中國藥典》一部公開了歷版藥典未公開的251個品種的處方、制法，有的產品處方量與藥典收載的略有出入(如處方量小數(shù)點公約數(shù)不同、處方中個別藥味處方量略有差異)，該如何執(zhí)行?

　　答：如存在上述情況，應執(zhí)行《中國藥典》收載標準的處方量，并按照有關要求進行批準、備案后實施或報告。

　　5. 2020年版《中國藥典》關于33種禁用農藥的要求，是否需要每批產品都進行禁用農藥檢驗?

　　答：2020年版《中國藥典》中的相關規(guī)定是對中藥質量的通用要求，相關生產企業(yè)應以確保中藥質量、不得檢出33種禁用農藥為基本原則。是否批批檢驗可由企業(yè)根據(jù)實際情況掌握。

　　(文章來源：國家藥典委員會)